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醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法 GB/T 16292-1996

Test method for airborne paricles in clean room（area） of the pharmaceutical industry

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

1、范

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）中懸浮粒子的測(cè)試方法和就懸浮粒子而言的空氣潔凈度的評(píng)定。

2、引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效，所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

3、定義

本標(biāo)準(zhǔn)采下列定義。

3、1潔凈室外（區(qū)）clean room（area）

3、3粒子partlde一般尺寸為0.001~1000pm的固態(tài)和液態(tài)物質(zhì)。

3、4潔凈度cleanllnes潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中合大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。

3、5單向流unidirectional air flow （曾稱為層流amlflar flow）沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動(dòng)的氣流。

3、6非單向流 nonunidirectional air flow （曾稱為亂流turbulent flow ）

3、7 t分布 t distslblltlofl 正態(tài)總體中的一種抽樣分布，其分布函數(shù)為 t=總體平均值－樣本平均值／標(biāo)準(zhǔn)誤差

3、8置信上限（UCL） upper confidence limit　　從正態(tài)分布抽樣得到的實(shí)際均值按結(jié)定的置信度（此處為９５％）計(jì)算得到的估計(jì)上限將大于此實(shí)際均值，則稱計(jì)算得到的這一均值估計(jì)上限為置信上限。

3、9 靜態(tài)測(cè)試at-rest test　　潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測(cè)試。

3、10 動(dòng)態(tài)測(cè)試operational test　　潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測(cè)試。

４、測(cè)試方法

４、１方法提要本測(cè)試方法采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評(píng)定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級(jí)。

４、２儀器

ａ）光散射粒子計(jì)數(shù)器（用于粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子計(jì)數(shù)）;

ｄ）濾膜顯微鏡(用于粒徑大于或等于spin的懸浮粒子計(jì)數(shù)。

4、2、1。光散射粒子計(jì)數(shù)器原理空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與粒子的表面積成正比。

4、2、2光散射粒子計(jì)數(shù)器使用要點(diǎn)使用儀器時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作

4、2、2、1儀器開機(jī)，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按說明書的規(guī)定對(duì)儀器進(jìn)行校正。

4、2、2、2采樣管口登采樣點(diǎn)采樣時(shí)，在確認(rèn)計(jì)數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。

4、2、2、3采樣管必須干凈，嚴(yán)禁滲漏。

4、2、2、4采樣管的長(zhǎng)度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長(zhǎng)度。除另有規(guī)定外，長(zhǎng)度不得大于1、5m。

4、2、2、5計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測(cè)量誤差。4、2、2、6必須按照儀器的檢定周期，定期對(duì)儀器作檢定。以保證測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性。

5、測(cè)試規(guī)則

5、1測(cè)試條件

5、1、1溫度和濕度潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（控制在18℃～２４℃，相對(duì)濕度控制在４５％～６０％之間為宜）

5、1、2壓差空氣潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)）4.9Pa，空氣潔凈度級(jí)別要求高的潔凈室（區(qū)）對(duì)相鄰的空氣潔凈度級(jí)別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈相對(duì)正壓。

5、2測(cè)試狀態(tài) 有靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)測(cè)試。靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的狀態(tài)。

5、3測(cè)試時(shí)間；

5、3、1對(duì)單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開始

5、3、2對(duì)非單向流，測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min所開始。

5、4懸浮粒子計(jì)數(shù)

5、4、1采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。一采樣點(diǎn)布置規(guī)則見附錄A（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）。

懸浮粒子潔凈度等級(jí)難的采樣點(diǎn)數(shù)目應(yīng)按5、4、1、1和5、4、1、2布置。

5、4、1、1最少來樣點(diǎn)數(shù)目懸浮粒子潔凈度測(cè)試的最少采樣點(diǎn)數(shù)目可查表達(dá)式確定。

表1最少采樣點(diǎn)數(shù)目

5、4、1、2采樣點(diǎn)的位置

a）采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。

B）采樣點(diǎn)多于點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。

5、4、2：采樣點(diǎn)的限定對(duì)任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于是次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。

5、4、3采樣量不同潔凈度級(jí)別每次最小的采樣量見表2。

表2 最小采樣量

5、4、4采樣注意事項(xiàng)

5、4、4、1在確認(rèn)潔凈室送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后,方可進(jìn)行采樣。

5、4、4、2對(duì)于單向流，計(jì)數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對(duì)氣流方向，對(duì)于非單向流，采樣管口宜向上。

5、4、4、3布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避開回風(fēng)口。

5、4、4、4采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)測(cè)。

6、結(jié)果計(jì)算

懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應(yīng)按下述步驟作統(tǒng)計(jì)計(jì)算：

6、1采樣點(diǎn)的平均粒子濃度A=C1+C2+…+CN／Ｎ

式中：

Ａ-某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度粒／ｍ３

Ｃｉ-某一采樣點(diǎn)的粒子濃度（ｉ＝１，２，…，Ｎ），粒／ｍ３；

Ｎ-某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)，次。

６、2平均值的均值　　　Ｍ＝Ａ１＋Ａ２＋…＋ＡＬ／Ｌ

式中：

Ｍ-平均值的均值，即潔凈室的平均粒子濃度，粒／ｍ３；

Ａｉ-某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（ｉ＝１，２，…，Ｌ），粒／ｍ３；

Ｌ-某一潔凈室內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個(gè)。

６、３標(biāo)準(zhǔn)誤差ＳＥ＝√

式中：ＳＥ-平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒／ｍ３；

６、４置信上限

 式中：

ＵＣＬ-平均值均的９５％置信上限，粒／ｍ３；

ｔ-９５％置信上限的ｔ分布系數(shù)，見表３。

表３　　９５％置信上限的ｔ分布系數(shù)

7、結(jié)果評(píng)定 判斷懸浮粒子潔凈度級(jí)別應(yīng)依據(jù)下述二個(gè)條件。

7、1每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即Ai≤級(jí)別界限。

7、2全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即UCL≤級(jí)別界限。

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